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            新型口服抗凝藥物Xa因子抑制劑艾多沙班中國獲批


                 2018年12月25日,由我公司研發的新型口服抗凝藥物(NOACs)選擇性Xa因子抑制劑甲苯磺酸艾多沙班片正式獲得國家藥品監督管理局批準(15mg:JXHS1700049國,30mg:JXHS1700050國,60mg:JXHS1700051國)。用于伴有一個或多個風險因素(如充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、既往卒中或短暫性腦缺血發作(TIA)病史)的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者,預防卒中和體循環栓塞。用于治療成人深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及預防成人深靜脈血栓和肺栓塞復發。(血液動力學不穩定的PE患者用藥參見【注意事項】)。這是繼2018年7月奧美沙坦酯氨氯地平片獲批之后,我公司在半年之內獲批的又一重磅產品。

                  與傳統的維生素K拮抗劑(VKAs)相比,新型口服抗凝藥物(NOACs)選擇性Xa因子抑制劑在療效、安全性上都具有明顯優勢,因此,近年來國內外指南強力推薦以Xa因子抑制劑為代表的新型口服抗凝藥物為患者抗凝治療的優選:

                  選擇性Xa因子抑制劑艾多沙班能夠減少凝血酶生成及延緩凝血時間,于2011年4月獲準在日本上市,目前全球已有20多個國家和地區上市。選擇性Xa因子抑制劑艾多沙班在非瓣膜性房顫卒中預防及其VTE治療與再發防治中的療效與華法林相當且安全性更優,這一特點已經在多項國際大規模多中心臨床試驗、真實世界研究和諸多國家的臨床實踐中得到明確證實。同時,與每日服用兩次(BID)的NOACs相比,選擇性Xa因子抑制劑艾多沙班每日服用1次(QD)更為簡便,可進一步改善患者抗凝治療的依從性;且無CYP相關代謝,藥物相互作用更少。

                  2019年1月28日美國心臟協會(AHA)、美國心臟病學會(ACC)聯合美國心律學會(HRS)發布的《2019 AHA/ACC/HRS對2014 AHA/ACC/HRS房顫患者管理指南的重點更新》中,已經將選擇性Xa因子抑制劑艾多沙班加入NOACs隊列,推薦其用于卒中預防(I,B-R)。

                  隨著選擇性Xa因子抑制劑艾多沙班在中國的上市,無疑為NOACs篇章增添了濃墨重彩的一筆,為有抗凝治療需求的患者提供了一種安全、有效、便捷的新選擇,其臨床應用必將成為推動中國心血管疾病防治的整體改善的一股中堅力量。作為一家積極開展創新藥物研發的日本企業,我公司將通過提供原研、優質的藥物,持久致力于提升中國人民的健康狀況,一起奮斗,創造幸福生活。


            2019-01-31

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