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            最高人民法院認定奧美沙坦酯制劑專利的有效性

                  茲通告,最高人民法院經再審最終認定了奧美沙坦酯制劑的制法專利(中國專利號

            ZL97126347.7,2012年2月21日專利期屆滿,下稱“本專利”)的有效性(2017年12

            月20日做出判決,2018年2月1日收到判決書)1。

                  本專利是用以保護本公司所屬集團在中國國內制造銷售的奧美沙坦酯制劑(高血壓治

            療藥物)的專利,圍繞本專利的權利有效性與北京萬生藥業有限責任公司(下稱“北京萬

            生”)之間存在紛爭。

                  盡管北京萬生及數家其它中國國內制藥企業從SFDA(現為:國家市場監督管理總局)

            取得了奧美沙坦酯制劑的生產許可,但是,在本專利的專利有效期于2012年2月屆滿之前

            以銷售為目的制造奧美沙坦酯制劑應屬侵犯本專利專利權的行為2。鑒于前述判決已認定

            了本專利的有效性,藉此,本公司所屬集團針對國內制藥企業制造奧美沙坦酯制劑的行為

            予以制止的正當性亦得到確認。

                  此外,前述判決針對無效請求階段中馬庫什權利要求的修改方式提供了一定的判斷標準,

            因此受到國內外制藥企業的廣泛關注34)。

                  奧美沙坦酯具有優秀的血管緊張素II受體拮抗作用,已被批準用作高血壓治療藥物。迄今

            為止其已在中國對高血壓治療做出了巨大貢獻。

                  本公司今后亦會重視知識產權,將通過推出創新型藥物而為中國醫療發展和國民健康提供

            支援。


            1)本專利是涉及高血壓治療用制劑的制造方法的專利,該高血壓治療用制劑中含有第一三共株式

            會社(日本)研發的奧美沙坦酯(其為新型ARB)作為有效成分。第一三共制藥(上海)有限公司

            作為第一三共株式會社的中國子公司,從第一三共株式會社(日本)獲得實施許可,并制造和銷售

            奧美沙坦酯制劑。

            2)北京市第二中級人民法院判定,雖然北京萬生制造奧美沙坦酯制劑的行為落入本專利的技術范

            圍,但是制造為實施臨床試驗所需的制劑的行為不屬于商業生產目的,因此不構成對專利權的侵犯

            (2006年12月判決)。由此可見,以銷售為目的進行制造應屬侵權。

            3)最高人民法院在判決中認定,馬庫什權利要求并非并列技術方案的集合,因此在無效階段對馬

            庫什權利要求進行修改應予嚴格限制,不能因修改而產生具有新性能和作用的一類化合物。

            4)第一三共株式會社的訴訟代理人受RDPAC(中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會)

            托,針對RDPAC的會員企業舉辦了關于本判決的說明會(2018年3月9日)。


            2018-04-27

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